Vacina da Pfizer: Anvisa autoriza incluir na bula a dose de reforço

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou, nesta quarta-feira (24), a mudança da bula da vacina contra a Covid-19 da Pfizer para que seja incluída uma dose de reforço aplicada após seis meses da imunização completa. Ainda que a vacina tenha aval para uso em pessoas acima de 12 anos, a nova medida valerá somente para o público a partir de 18 anos.

Conforme adiantado pelo gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, a resolução que muda a posologia da Comirnaty foi publicada em edição extra no Diário Oficial na tarde desta quarta-feira (24). “Isso representa um esforço da área técnica para que todas as informações relativas às vacinas sejam informações regulatórias que passam pelo crivo de avaliação de qualidade, segurança e eficácia. Faz parte do movimento de esclarecer à sociedade por que fazemos o que fazemos”, disse Mendes.

Na justificativa para solicitar a inclusão, a Pfizer apresentou dados de estudos científicos que mostram a diminuição de anticorpos neutralizantes e, como consequência, da eficácia da medida preventiva contra a Covid-19. Além disso, a empresa afirmou que a variante Delta e a relação de maior transmissibilidade têm potencial para diminuir a proteção vacinal.

Mendes ressaltou que os dados apresentados possuem uma origem sólida, com estudo de fases 1, 2 e 3, incluindo a participação de mais de 300 pacientes. “Os estudos que embasam uma decisão da agência são aqueles que passam por um rigor regulatório de rastreabilidade e confiabilidade que suporta uma decisão como essa”, justificou, detalhando que um artigo publicado em uma revista de renome nem sempre possui as características para embasar tais autorizações.

Os resultados das avaliações permitiram concluir que o perfil de reações observado após a dose de reforço foi semelhante àquele observado após a dose 2 do regime inicial. “A linfadenopatia [inchaço das glândulas do sistema imunológico] é uma exceção. Essa reação foi relatada mais frequentemente após a dose de reforço”, ponderou o gerente.

Ainda assim, a avaliação do setor foi que o uso da terceira dose é positivo a depender do contexto epidemiológico da pandemia no país e da tendência de queda da efetividade da vacina. “No balanço do risco-benefício, e graças à raridade desses eventos, decidimos que essas incertezas são pontos de observação, mas não são limitantes para uma decisão”, disse Mendes.

No entanto, para aceitar a mudança, a Anvisa determinou uma série de condicionantes que devem ser cumpridas pela Pfizer. A farmacêutica está incumbida de apresentar dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço, além de um plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço.

Cabe ao Ministério da Saúde indicar se aplicará a terceira dose com a mesma vacina, conforme a mudança autorizada pela Anvisa. Anteriormente, o ministro Marcelo Queiroga chegou a dizer que a terceira dose da Pfizer seria de outra vacina que não a utilizada no esquema primário, mas não cravou uma decisão, afirmando que ainda seria necessária a avaliação dos estudos.