Conforme relatório de inspeção e nota técnica remetidos para o Ministério Público Federal e para a CPI, foram identificadas não conformidades na fabricação da Covaxin de três categorias: 3 críticas, 12 maiores e 14 menores.
Entre os achados, conforme os documentos vistos pela Reuters, constavam a falta de testes específicos para avaliar a potência da vacina, método para certificar a completa inativação do vírus, precauções insuficientes para evitar a contaminação microbiana durante o processamento asséptico do produto e estudos incompletos da validação do processo.
Na ocasião, segundo relatório da Anvisa, a empresa disse que, em três pontos questionados, só conseguiria resolvê-los até o final de julho. A área técnica recomendou, na ocasião, se rejeitar a emissão do certificado de boas práticas de fabricação.
No dia 30 de março, a agência negou o pedido de concessão do certificado, uma das exigências para uma futura análise e depois autorização para se importar a Covaxin da Índia.
Após a negativa de Anvisa, houve um empenho de integrantes do Ministério da Saúde para tentar sanar conjuntamente os obstáculos apontados pela área técnica da agência com o laboratório indiano, segundo relatou uma fonte com conhecimento do assunto à Reuters.
Essa movimentação do ministério em favor de um imunizante não ocorreu em outros casos, acrescentou a fonte.
Somente em 4 de junho a Avisa aprovou a importação emergencial de 4 milhões de doses da Covaxin. Mas o órgão regulador determinou que para autorizar o uso da vacina seria necessário cumprir 21 condicionantes, após a assinatura de um termo de compromisso.
Finalmente, em 9 de junho, a Anvisa concedeu o certificado de boas práticas de fabricação das plantas envolvidas em todo o processo produtivo da Covaxin na Índia.
Nesta semana, o deputado federal Luís Miranda (DEM-DF) revelou que ele e seu irmão Luís Ricardo Miranda, servidor do Ministério da Saúde, apresentaram ao presidente Jair Bolsonaro o que disse ser indícios de irregularidades sobre o processo de compra da Covaxin.
O governo vem procurando minimizar a denúncia, e a Bharat, em um comunicado, disse que ainda não enviou doses ao país enquanto aguardava aprovação regulatória e um pedido formal de compra.
A Precisa Medicamentos, que representa no Brasil o laboratório indiano, defendeu a compra. Disse que o preço é o mesmo praticado por outros 13 países, que as tratativas entre a empresa e o ministério seguiram “todos os caminhos formais e foram realizadas de forma transparente junto aos departamentos responsáveis do órgão federal.”