Anvisa concede certificação de boas práticas ao laboratório da Covaxin

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, nesta quarta-feira (9), a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do laboratório indiano Bharat Biotech, desenvolvedor da Covaxin, vacina contra a covid-19.

Por meio de nota, a agência destacou que a certificação não é pré-requisito para o pedido de autorização de uso emergencial, mas é necessária para o registro da vacina.

Na última sexta-feira (4), a Anvisa autorizou, com algumas ressalvas, a importação em caráter excepcional de 4 milhões de doses da Covaxin.

Na ocasião, a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da agência, Ana Carolina Moreira Marino, destacou que a Bharat Biotech cumpriu com todos os itens pendentes que impediram, em março, que a Anvisa concedesse a CBPF ao laboratório.

“Desde que foram detectadas as não conformidades, a empresa imediatamente reconheceu e vem muito aberta conversando com a equipe técnica de forma a superar todos os itens observados. Para o pedido de importação, não é necessário o certificado, mas a empresa protocolou o pedido de certificação e toda a documentação que vai além do necessário”, disse.

O Ministério da Saúde tem um acordo para receber 20 milhões de doses da vacina, mas a Anvisa só autorizou a importação de 4 milhões na primeira etapa de importação, que deve ocorrer de forma controlada.

O número pequeno da população a ser vacinada nas primeiras remessas servirá como monitoramento para a Anvisa avaliar a segurança do imunizante. Novas remessas serão liberadas de acordo com a avaliação da agência sobre os primeiros grupos aptos para a aplicação da vacina.

– A vacina não deve ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula; por grávidas, lactentes menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses; por pessoas com enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia.

– Não poderão receber a vacina pessoas que tenham recebido outra vacina contra covid-19; que tiveram febre, HIV, hepatite B ou C; que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores; tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes; tenham recebido tratamentos com imunossupressores citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses; tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.