Sputnik: Anvisa diz que faltam dados básicos para aprovar vacina

“Há rigor técnico sim em reuniões e trocas de informações, mas não falta respeito pelos países e suas autoridades e nem pelo desenvolvimento científico e pelos esforços que todos estão realizando na tentativa de colocar mais vacinas à disposição da população brasileira. A Anvisa não está acima das críticas, mas são inadmissíveis os ataques à autoridade sanitária do Brasil”, apresentou o documento.

A Anvisa explicou que está pedindo respostas consideradas básicas e que foram cumpridas por outras indústrias farmacêuticas com vacinas aprovadas no país.

“O que vem sendo exigido são questões básicas para uma vacina e não são motivos para indignação e tentativa de difamação do Brasil e dos seus servidores. Os requisitos e as exigências para as vacinas são baseados em ciência e foram cumpridos pelos demais laboratórios de vacinas contra a covid-19, aprovadas pela Anvisa e por outras autoridades.”

Entre os pedidos feitos pelos técnicos da agência brasileira estão: relatório técnico ou dados de toxicologia (por exemplo, estudos capazes de comprovar que a vacina não tem toxicidade para os órgãos reprodutivos e para o feto); dados de segurança por faixa etária e segurança, para aplicação da vacina em pessoas idosas e para as pessoas que já tiveram covid-19; justificativas sobre os vieses observados nos estudos clínicos; dados sobre as respostas imunes induzidas pela vacina; relatórios de validação; estudos comparativos capazes de garantir que a produção do lote comercial é semelhante com o lote de 5 litros dos estudos clínicos; dados sobre o controle de vírus adventícios, impurezas, contaminantes e adenovírus replicantes.

O comunicado ainda ressalta que a autorização ou não da Sputnik V depende do interesse do Instituto Gamaleya em ter seus imunizantes usados por aqui.

“A Anvisa já aprovou outras cinco vacinas e a autorização do processo da vacina Sputnik V depende do desenvolvedor, ou seja, os estudos devem ser apresentados e as dúvidas referentes às questões exaustivamente já apontadas devem ser esclarecidas e resolvidas. A transparência, o debate técnico qualificado e os dados técnicos podem comprovar a segurança, a eficácia e a qualidade de um produto que pode salvar milhares de vidas.”

Na última semana, o Instituto Gamaleya chegou a afirmar que processaria a agência reguladora brasileira por difamação.